Responsable des Essais Cliniques

Offre d’emploi – Responsable des essais cliniques

LATTICE MEDICAL dédie son savoir-faire au développement de dispositifs médicaux alliant impression 3D et ingénierie tissulaire.

Fruit de plusieurs années de recherches, Lattice Medical conçoit et développe des dispositifs médicaux autour de la reconstruction tissulaire. Son premier dispositif MATTISSE®, est un implant mammaire résorbable imprimée en 3D. Cette innovation médicale permet une reconstruction mammaire simple, naturelle et unique pour les femmes ayant subi une mastectomie suite à un cancer du sein. Force de cette expertise, LATTICE MEDICAL propose également à travers son projet « LATTICE SERVICES » tout un savoir-faire en ingénierie tissulaire dédié à la conception, la fabrication, et la commercialisation de filaments 3D de grade médical.

Pour le développement de nos projets, nous recherchons des profils, entrepreneurs dans l’âme, qui veulent s’investir dans un projet humain d’envergure internationale avec une équipe multidisciplinaire.

3 raisons de nous rejoindre :

1 : Des projets porteurs de sens à fort impact, alignés sur les enjeux cruciaux de santé publique. Notre mission : contribuer à l’amélioration du bien-être et de la santé des individus à l’échelle globale. Cette quête pour le mieux-être de tous est au cœur de notre raison d’être.

2 : Participer au développement d’innovation de rupture mêlant santé, et développement d’innovations de rupture grâce à la technologie de l’impression 3D. Notre approche est unique, nous réinventons des solutions qui transforment en profondeur le secteur de la santé.

3 :  Une équipe multidisciplinaire engagée, portée par une culture d’entreprise basée sur des valeurs humaines. Notre diversité de compétences et notre éthique collaborative sont les fondations de notre succès collectif.

Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires et Cliniques, vous garantissez la conformité clinique des dispositifs médicaux sur l’ensemble de leur cycle de vie, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Vous concevez, pilotez et documentez la stratégie clinique permettant de démontrer la sécurité, la performance et le bénéfice clinique de nos produits, notamment de classe III.

Vos principales missions :

Définition stratégique & pilotage des affaires cliniques :

• Définir la stratégie clinique en cohérence avec la stratégie réglementaire.

• Organiser, coordonner et suivre les études cliniques nationales et internationales, conformément aux normes en vigueur et au plan de management des risques.

• Identifier les besoins en données cliniques : littérature, investigations, PMCF.

• Monter et suivre les études cliniques en collaboration avec les prestataires (CRO, ARC…) et les sites investigateurs.

• Garantir l’application des procédures, normes et réglementations en matière de développement clinique.

• Contribuer aux projets de développement des nouveaux produits (revue technique, gestion des risques, rédaction de documents technico-réglementaires).

Évaluation clinique & investigations :

• Élaborer et mettre à jour les Plans de Développement et d’Évaluation Clinique (CDP, CEP).

• Rédiger et maintenir les rapports d’évaluation clinique (CER) conformément au MEDDEV 2.7/1 rev.4 et au MDR.

• Réaliser la revue bibliographique, l’analyse critique des données cliniques existantes (SOTA).

• Concevoir et rédiger les protocoles et rapports d’investigations cliniques (pré-CE, PMCF).

• Gérer les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, Ordres professionnels).

• Superviser le monitoring, la gestion et l’analyse des données cliniques.

• Assurer le suivi des événements indésirables en lien avec les autorités.

Suivi clinique Post-Market (PMCF) :

• Mettre en œuvre et actualiser les Plans et Rapports PMCF.

• Exploiter les retours d’expérience utilisateurs et les vigilances pour alimenter le dossier clinique.

• Mettre à jour le CER et contribuer au PSUR.

Votre profil :

De formation Bac+5 scientifique avec une spécialisation en affaires cliniques/réglementaires, Master II droit de la santé ou PharmD/PhD complété d’un Master 2 réglementaire.

Vous justifiez d’une expérience d’au moins 8 ans en affaires cliniques DM, idéalement sur des DM de classe III.

Vous avez une excellente maîtrise du MDR, des BPC, du management des risques et du RGPD.

Vous savez faire preuve de rigueur scientifique, d’esprit d’analyse, d’aisance rédactionnelle et une communication adaptée.

Vous avez le sens de l’éthique et savez faire preuve de diplomatie, de respect de la confidentialité et d’une orientation patient.

Votre veille active vous permet d’être réactif(ve) et d’anticiper les évolutions à venir.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Participer activement à la mise sur le marché et à la surveillance clinique de dispositifs médicaux innovants.
• Contribuer à une culture qualité forte et à un environnement stimulant et engagé.
• Rejoindre une équipe experte et bienveillante au cœur d’un secteur exigeant et en évolution permanente.
• Des formations régulières et ciblée métier.
• Possibilité de télétravail ponctuel et horaires flexibles.

Merci d’envoyer vos candidatures à l’adresse suivante : recrutement@lattice-medical.com

Toutes les candidatures sont traitées à compétences égales ce qui garantit l’égalité de traitement entre tous les candidats et la même chance à tous et à toutes.
Chez Lattice Medical, le recrutement inclusif fait partie intégrante de sa culture.