Chargé(e) d’Affaires Réglementaires

Pourquoi nous avons besoin de vous ?

Dans le cadre de son développement, Lattice Medical recherche un(e) Chargé(e) d’affaires réglementaires pour renforcer son équipe AQAR.

En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis le développement initial jusqu’à la mise sur le marché et la surveillance post-commercialisation.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l’enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés cibles (Europe, États-Unis, etc).
• Assurer la veille réglementaire pour anticiper et intégrer les évolutions des réglementations internationales (MDR, FDA 510(k), PMDA, etc.).
• Préparer, rédiger, et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, 510(k), et autres demandes d’autorisation auprès des autorités compétentes.
• Collaborer étroitement avec les équipes de R&D, qualité, et production pour s’assurer que les produits répondent aux exigences réglementaires.
• Gérer le suivi des essais cliniques, notamment les interactions avec le CRO pour assurer la bonne conduite des études cliniques.
• Suivre les événements indésirables et gérer les dossiers de matériovigilance en lien avec les essais cliniques et les autorités de santé.
• Agir comme point de contact principal entre l’entreprise et les autorités de régulation (ANSM, FDA, etc.).
• Gérer les échanges et répondre aux questions ou demandes supplémentaires des autorités dans le cadre des processus de soumission.
• Garantir la conformité continue des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
• Superviser la surveillance post-commercialisation, y compris la gestion des incidents et la notification aux autorités compétentes si nécessaire.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires.
• Participer aux audits internes et externes, et contribuer à l’amélioration continue des processus qualité.

Descriptif du poste

Nous proposons un CDI à temps plein à pourvoir au plus tard à compter du 06/01/2025.

Profil

Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac + 5 minimum avec une spécialisation en affaires règlementaires ou pharmacien avec un Master II en dispositifs médicaux/affaires règlementaires.

Vous justifiez à minima d’une expérience de plus d’un an dans les affaires réglementaires dans le domaine du dispositif médical.

Vous avez d’excellentes capacités relationnelles et savez instaurez une communication responsable entre les acteurs internes et externes.

Votre veille active vous permet d’être réactif(ve) et d’anticiper les évolutions à venir.

Vous avez le goût du challenge et vous savez vous montrer optimiste et persévérant.

Toutes les candidatures sont traitées à compétences égales ce qui garantit l’égalité de traitement entre tous les candidats et la même chance à tous et à toutes.
Chez Lattice Medical, le recrutement inclusif fait partie intégrante de sa culture. 

 Lattice Medical est labelisée HAPPY AT WORK : découvrez notre classement ici : 

https://choosemycompany.com/fr/classements/2023/at-work?regionCode=FR&size=StartUps

À propos de Lattice Medical

LATTICE MEDICAL est une entreprise biomédicale fondée en 2017 à partir de l’expérience d’ingénieurs et de chirurgiens passionnés par les nouvelles technologies. Elle dédie son savoir- faire au développement de dispositifs médicaux alliant impression 3D et ingénierie tissulaire.

Fruit de 6 années de recherches, Lattice Medical conçoit et développe des dispositifs médicaux autour de la reconstruction tissulaire. Son premier dispositif MATTISSE, est un implant mammaire résorbable imprimée en 3D. Cette innovation médicale permet une reconstruction mammaire simple, naturelle et unique pour les femmes ayant subi une mastectomie suite à un cancer du sein.

Force de cette expertise, LATTICE MEDICAL propose à travers son projet « LATTICE SERVICES» tout un savoir-faire en ingénierie tissulaire dédié à la conception, la fabrication, et la commercialisation de filaments 3D de grade médical.

Pour le développement de nos projets, nous recherchons des profils, entrepreneurs dans l’âme, qui veulent s’investir dans un projet humain d’envergure internationale avec une équipe multidisciplinaire.